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GMP 小分子 | 细胞命运的指路牌——小分子调控干细胞疗法
329 人阅读发布时间：2023-10-27 15:12
表 1. 部分上市干细胞产品信息
图 1. 人体细胞化学重编程诱导人 CiPSCs[7]
利用小分子抑制纤维细胞的特征、促进细胞增殖能力和激活去分化相关基因，分阶段使用不同组合的小分子逐步诱导人体细胞重编程为人化学诱导多能干细胞
小分子化合物与干细胞疗法在干细胞疗法中，化学小分子诱导的应用不仅展示在多能干细胞的重编程上，也在干细胞衍生细胞的定向分化诱导中起到了至关重要的作用。截止目前为止，小分子化合物在干细胞疗法中可以发挥以下的作用 (图 2)：
a. 引入新的重编程方法，加速诱导多能干细胞的产生[6-7]； b. 维持体外培养干细胞的分化潜能和自我更新能力[8]； c. 诱导干细胞的定向分化[9]； d. 诱导成体细胞转分化成为另一种成体细胞[10]。
图 2. 小分子化合物与干细胞疗法
在干细胞调控中，小分子化合物具有以下不可替的优点： a. 成本低、储存方便，纯度高，批次间的稳定性好； b. 作用快：小分子可渗透细胞，相较于基因编辑法作用效果更快，缩短了重编程和分化的时间； c. 安全性更高：小分子不存在传统基因编辑法的遗传风险； d. 时空调控性强：小分子化合物诱导效果会随着浓度和时间的变化而改变，在不同的实验方案中会起到不一样的效果，并且生物学效果可逆。 GMP 小分子化合物小分子化合物在标准化和规模化制备细胞上都有着巨大的优势，是细胞疗法的重要辅助材料。在干细胞治疗的应用研究中，保证原材料的稳定和质量对于细胞标准化制备来说至关重要。现在 MCE 推出了Good Manufacturing Practice (GMP) 级别的小分子化合物，按照 ICH Q7[11] 指南相关章节进行生产，保证了产品的高质量、生产可追溯性以及批次间的稳定性和一致性。
MCE 提供的 GMP 小分子化合物可用于干细胞的重编程、干性维持、转分化、增殖扩增和定向分化，可以降低后期临床实验中试剂转化的风险和成本。
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参考文献
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[1] Mousaei Ghasroldasht M, et al. Stem Cell Therapy: From Idea to Clinical Practice. Int J Mol Sci. 2022;23(5):2850. [2] Current status and future directions of clinical applications using iPS cells—focus on Japan[J]. The FEBS Journal. [3] Mandai M, et al. Autologous Induced Stem-Cell-Derived Retinal Cells for Macular Degeneration. N Engl J Med. 2017 Mar 16;376(11):1038-1046. [3] https://clinicaltrials.gov/ [4] Nakamura S, et al. Ex vivo generation of platelet products from human iPS cells. Inflamm Regen. 2020 Dec 1;40(1):30. [5] Japan Agency For Medical Research and Development(2020) Clinical trial with human ES cells for congenitalurea cycle disorder, 20200521 [6] Hou P, et al. Pluripotent stem cells induced from mouse somatic cells by small-molecule compounds. Science. 2013, 341(6146):651-4. [7] Guan J, et al. Chemical reprogramming of human somatic cells to pluripotent stem cells. Nature. 2022 May;605(7909):325-331. [8] Du Y, et al. Human pluripotent stem-cell-derived islets ameliorate diabetes in non-human primates. Nat Med. 2022;28(2):272-282. [9] Dunn NR. Self-renewal made simple. Cell Stem Cell. 2008;3(1):7-8. [10] Cao N et al. Conversion of human fibroblasts into functional cardiomyocytes by small molecules. Science. 2016;352(6290):1216-1220. [11] https://www.ich.org/page/quality-guidelines